專注凈化行業(yè)二十年
東莞醫(yī)藥潔凈廠房的認(rèn)識(shí)誤區(qū)
隨著我國只要行業(yè)發(fā)展，國內(nèi)制藥企業(yè)的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔凈技術(shù)應(yīng)用方面的誤區(qū)。
不少人誤認(rèn)為“藥廠GMP改造和認(rèn)證”就是改善藥廠潔凈車間的環(huán)境，使其達(dá)到所要求的潔凈級(jí)別。這樣的理解過于片面。
東莞醫(yī)藥潔凈廠房的本質(zhì)要求
藥廠環(huán)境控制的主要目的是為了防止因付完或交叉污染等任何危及藥品質(zhì)量的情況發(fā)生。這種生產(chǎn)環(huán)境是一個(gè)動(dòng)態(tài)的概念，是環(huán)境控制的各項(xiàng)措施綜合作用和結(jié)果。絕不是按照規(guī)定建起一座潔凈區(qū)廠房，通過驗(yàn)收就萬事大吉。從本質(zhì)上講，潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)控制更為重要，其中包括對(duì)不同潔凈級(jí)別以及同一潔凈級(jí)別不同功能區(qū)域的壓差控制。
美國FDA官方審計(jì)側(cè)重于動(dòng)態(tài)審計(jì)，即在藥品生產(chǎn)期間，對(duì)藥品生產(chǎn)每道工序進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測和動(dòng)態(tài)核準(zhǔn)，其中包括對(duì)潔凈區(qū)不同房間之間的壓差動(dòng)態(tài)監(jiān)控、關(guān)鍵緩沖區(qū)的氣鎖控制，人員通過不同區(qū)域時(shí)的壓差變動(dòng)趨勢和幅度。因?yàn)獒t(yī)藥潔凈區(qū)壓差設(shè)計(jì)和控制生產(chǎn)的本質(zhì)要求是壓差的動(dòng)態(tài)控制、持續(xù)視線。
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